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均质腔类型与性能比较

2016/11/1 7:17:51      点击:

一、结构分类

      均质腔依据内部结构主要分为以下三种类型。



                                   A.穴蚀喷嘴型                         B.碰撞阀体型                        C.Y形交互型



第一代  碰撞型

      A.穴蚀喷嘴型——最早的微射流均质产品,直接引用了高压切割和航空航天推进技术中的气蚀喷嘴结构,但是由于在超高压(310MPa)的作用下,物料溶液经过孔径很微小的阀心时会产生几倍音速的速度,并与阀心内部结构发生激烈的磨擦与碰撞,因此其使用寿命较短并伴随有不锈钢微粒残落。

      B.碰撞阀体型——通过碰撞阀(Impact valve)和碰撞环(Impact ring)结构的引入,降低了局部磨损,延长了均质腔的使用寿命。但是由于其根本原理上还是通过溶液中的物料和不锈钢结构碰撞,所以不锈钢微粒的磨损残落问题没有彻底解决。

      碰撞型在后期发展中为了避免金属微粒残落和使用寿命较短的问题,在制作喷嘴和阀体时进一步采用了特殊质地的高硬度非金属材料,如钻石,蓝宝石,纳米陶瓷等。新型材料的应用使上述两个问题得到了改善,但同时也增加了加工难度和制造成本。

第二代  对射型

      C.Y形交互型——根本的区别在于其应用了对射流的原理。利用特有的Y形结构,使高压溶液中高速运动的物料自相碰撞,大大提高了腔体的使用寿命,并解决了金属微粒残落的问题。

      第一代碰撞型均质腔在生产医用注射液时,残落的惰性金属颗粒有可能发生聚集或形成更大颗粒。从病理学角度看,将导致毛细血管血流减少,进而引发人体内组织的机械性损伤,以及引起急性或慢性炎症反应。对射型均质腔的诞生从原理上解决了惰性金属残落的问题。

二、性能比较

      2010年美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,在全美召回11批丁酸氯维地平注射用乳剂。召回原因为产品中可能含有惰性不锈钢颗粒物质。如果这些颗粒发生聚集形成更大的颗粒,理论上将导致毛细血管血流减少,进而引发某些组织的机械性损伤,以及引起急性或慢性炎症反应。某些组织血供减少还可能引起脑、肾、肝脏、心脏、肺等器官缺血或功能不全。因此,在医药行业,第一代碰撞行均质腔已被严格限制使用。

      目前常见的碰撞型均质腔有APV, Niro, Avestin等早期产品和绝大多数国产机型,这些机型已不适合进行注射用乳剂的大规模生产。

      尽管第二代均质腔在使用寿命和防止不锈钢颗粒残落的问题上都得到了解决,但是和第一代均质腔对比也同样有他的不足之处。详情见表1:

表1    均质腔的性能比较

所以在均质腔的选择上应当根据不同使用条件来进行选择,具体方法可参考表2: 

表2    均质腔的选择指南