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注射用紫杉醇白蛋白纳米粒进口标准

2014/5/23 16:09:00      点击:

国家食品药品监督管理局

进口药品注册标准

标准号:JX20060230

                                                                            

 

 

注射用紫杉醇(白蛋白结合型〉

 

Zhusheyong Zishanchun (Baidanbai Jiehexing)

Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)

 

 

本品为紫杉醇和药用人血白蛋白经纳米分散技术处理的无菌冻干品。 按平均装量计算,含紫杉醇(C47H51N014)应为标示量的90.0%110.0%

 

【性状】 本品为白色至黄色冻干块状物或粉末。

 

 

【鉴别】 (1)在紫杉醇含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与紫杉醇对照品溶液主峰的保留时间一致。

 (2)在人血白蛋白检查项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与人血白蛋白对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

 

   【检查】 酸碱度   取本品l瓶,加0.9%氯化钠溶液20ml使分散均匀,依法测定(中国药典2005年版二部附录VI H),pH值应为6.07.5

 

 

水分取本品,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录V I I I M 第一法A)测定,含水分不得过3. 0%

 

 

分散时间 取本品 l 瓶,加0.9%氯化钠溶液20ml,轻轻振摇,应在15 分钟内完全分散均匀,无未分散的固体物。

 

 

不溶性微粒    取本品1瓶,加0. 9%氯化钠离子溶液 20ml 使内容物分散后,依法测定(中国药典2005年版二部附录IX C显微计数法)。每瓶中含10μm以上的微粒不得过3000粒,含 25μm以上的微粒不得过300粒。

     

      粒径及粒径分布  取本品l瓶,加0. 9%氯化钠溶液 20ml 使内容物分散均匀,作为供试品溶液,必要时用 0. 9%氯化钠溶液适当稀释 。用光阻法激光粒度仪测定 ,平均粒 径不得过200nm,粒径小于50nm的微粒不得过5%,粒径大于350nm的微粒不得过5%


                                                                                                             


发布日期 2008 06 30

 

注射用紫杉醇(白蛋白结合型〉JX20060230进口药品注册标准.pdf